واردات و صادرات، همواره یکی از جذاب‌ترین و پرسودترین حوزه‌های تجارت به شمار می‌آید، به‌ویژه زمانی که صحبت از تجهیزات پزشکی به میان می‌آید. در میان انواع کالاها، تجهیزات پزشکی به دلیل حساسیت و تأثیر مستقیم آن بر سلامت جامعه، جایگاه ویژه‌ای دارد. تجارت در این بخش، به‌عنوان یک فرصت سرمایه‌گذاری بلندمدت شناخته می‌شود و ازآنجایی‌که تجهیزات پزشکی با جان انسان‌ها در ارتباط‌اند، قانون‌گذاران نیز بادقت و سخت‌گیری بیشتری به این موضوع می‌نگرند. گرچه واردات تجهیزات پزشکی سودآور است، اما با چالش‌هایی نیز همراه است؛ از جمله رعایت مقررات سخت‌گیرانه و دریافت مجوزهای لازم.

از ۳.۵ میلیارد دلار ارزش بازار تجهیزات پزشکی در ایران که در سال ۱۴۰۱ به ثبت رسیده، حدود ۶۵ درصد آن به واردات اختصاص‌یافته است و این نشان‌دهنده رونق قابل‌توجه در واردات تجهیزات پزشکی به کشور است. واضح است که این حوزه به‌عنوان یکی از سودآورترین بخش‌های تجارت بین‌المللی در کشور ما مطرح است و با استفاده از سرویس‌هایی مانند پست سریع بین المللی و خدمات ویژه بازرگانی می‌توان به‌سرعت وارد بازار شد؛ اما ماندن در آن، بدون آگاهی از شرایط و ضوابط موجود، کار آسانی نیست. از انواع مجوزهای لازم و مراحل دریافت کد IRC گرفته تا چالش‌ها و نکات کلیدی، موضوعاتی‌ست که واردکنندگان مستقیماً با آن‌ها درگیر خواهند بود.

اگر شما هم با بررسی در این زمینه و سودهای کلان آن، به فکر ورود به این بازار هستید ممکن است سؤالاتی ازاین‌دست به ذهنتان خطور کرده باشد که: شرایط واردات تجهیزات پزشکی چیست؟ چگونه می‌توانید مجوزهای لازم را دریافت کنید؟ و یا مراحل واردات تجهیزات پزشکی را چگونه باید طی کرد؟ با ما همراه باشید تا به پاسخ سؤالاتتان برسید.

مجوز واردات تجهیزات پزشکی

واردات تجهیزات پزشکی نیاز به دریافت مجموعه‌ای از مجوزها و تأییدیه‌ها از نهادهای مربوطه دارد. مهم‌ترین مجوزهای لازم برای واردات تجهیزات پزشکی:

مجوز واردات

این مجوز از سازمان غذا و دارو یا وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی صادر می‌شود و به‌عنوان اولین قدم برای واردات تجهیزات پزشکی ضروری است.

گواهی استاندارد

تجهیزات پزشکی باید مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی باشند؛ بنابراین، دریافت گواهینامه استاندارد از سازمان ملی استاندارد ایران (ISIRI) یا استانداردهای بین‌المللی مربوطه الزامی است.

مجوز بهداشتی

درصورتی‌که تجهیزات پزشکی شامل قسمت‌های بیولوژیکی یا مواد شیمیایی خاصی باشند، درخواست و دریافت مجوز بهداشتی از سازمان بهداشت برای ورود به کشور ضروری است.

گواهی ورود به کشور

پس از تأیید و مطابقت با مقررات و استانداردها، گواهینامه ورود به کشور برای تجهیزات پزشکی صادر می‌شود که نشان‌دهنده رعایت الزامات قانونی است.

ترخیص در گمرک

در نهایت، برای ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک، ارائه مدارکی مانند فاکتور تجاری، بارنامه، گواهی مبدأ و سایر مستندات مربوطه لازم است.

مراحل اصلی دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی

واردکننده باید ابتدا درخواست مجوز را به اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال کند. این درخواست باید شامل اطلاعات جامع و دقیقی درباره نوع و ویژگی‌های تجهیزات پزشکی باشد.

پس از دریافت درخواست، اداره کل تجهیزات پزشکی به بررسی دقیق اطلاعات و مدارک ارائه‌شده می‌پردازد. در این مرحله، ممکن است نیاز به اطلاعات اضافی یا توضیحات بیشتر از طرف واردکننده باشد.

در صورت تأیید مدارک، مجوز واردات صادر می‌شود. این مجوز به واردکنندگان اجازه می‌دهد تا تجهیزات پزشکی را به طور قانونی به کشور وارد کرده و در بازار عرضه کنند.

نکات ضروری درباره اخذ مجوز واردات

• باید توجه داشت که واردات تجهیزات پزشکی دست‌دوم مجاز نیست.
• برای دریافت مجوز، واردکنندگان موظف به ارائه گواهی‌های معتبر مانند گواهی EG و FDA هستند. این گواهی‌ها نشان‌دهنده تأییدیه‌های بین‌المللی برای استفاده از این تجهیزات در بازارهای معتبر اروپا و آمریکا هستند و تضمین‌کننده عدم وجود خطرات بهداشتی برای استفاده از آن‌ها هستند.

چگونه کد IRC را برای واردات تجهیزات پزشکی دریافت کنیم؟

کد IRC (شناسه سلامت محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی) یکی از الزامات مهم برای واردکنندگان تجهیزات پزشکی است. این کد به‌منظور نظارت بر کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی در کشور به کار می‌رود و عدم وجود آن می‌تواند مشکلات جدی برای تجارت شما ایجاد کند.

مراحل دریافت کد IRC

• اولین گام، مراجعه به وب‌سایت مربوط به وزارت بهداشت و ثبت‌نام در سامانه غذا و دارو است.
• مدارکی مانند مجوزهای قانونی، مدارک شناسایی و اطلاعات دقیق تجهیزات پزشکی باید تهیه و ارائه شوند.
• پس از ارسال مدارک، کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی اطلاعات شما را بررسی خواهند کرد. این مرحله ممکن است کمی زمان‌بر باشد.
• لازم است که مراحل را پیگیری کنید. تأخیر در پیگیری می‌تواند منجر به طولانی‌تر شدن فرآیند دریافت کد IRC شود.
• در صورت تأیید مدارک و اطلاعات، کد IRC به شما ارائه خواهد شد. با داشتن این کد، می‌توانید به‌راحتی کالاهای پزشکی خود را وارد کشور کنید.

شرایط و مراحل واردات تجهیزات پزشکی

واردات این تجهیزات باید بر اساس نیاز واقعی بازار و تأمین نیازهای بهداشتی و درمانی جامعه باشد و بررسی آیین‌نامه‌های وزارت بهداشت و اطمینان از وجود کالا در لیست اقلام موردنیاز کشور ضروری است. علاوه بر این، تمامی کالاها باید در کشور تولیدکننده به فروش برسند تا از ورود محصولات بی‌کیفیت جلوگیری شود، زیرا کیفیت پایین تجهیزات پزشکی می‌تواند جان بیماران را در خطر بیندازد. در نهایت، فرآیند واردات این محصولات باید به‌صورت قانونی و مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی انجام شود. این مراحل عبارت‌اند از:

آماده‌سازی مدارک

اولین مرحله شامل جمع‌آوری و آماده‌سازی مدارک موردنیاز برای دریافت مجوز واردات از اداره کل تجهیزات پزشکی است.

مراجعه به سامانه جامع تجارت ایران (NTSW)

پس از آماده‌سازی مدارک، واردکننده باید به سامانه جامع تجارت ایران مراجعه کرده و مجوز واردات و صادرات کالا را دریافت کند.

ثبت شرکت

اگر واردکننده به‌عنوان یک شرکت تجاری فعالیت می‌کند، باید مدارک مثبت ثبت شرکت را از سامانه جامع ثبت شرکت‌ها دریافت کند.

دریافت کد IRC

واردکننده باید کد ثبت ایران (Iran Registration Code) را از سازمان غذا و دارو دریافت کند. این کد به‌عنوان یک شناسه منحصربه‌فرد برای واردکنندگان تجهیزات پزشکی عمل می‌کند.

کسب تأییدیه فنی

در این مرحله، واردکننده باید تأییدیه‌ای از ناظر یا مدیر فنی تعیین‌شده از سوی کمیته تجهیزات پزشکی دریافت کند. این تأییدیه نشان‌دهنده تطابق تجهیزات با استانداردهای فنی و ایمنی است.

پرداخت هزینه‌های واردات

در نهایت، واردکننده باید تمامی هزینه‌های مربوط به واردات لوازم پزشکی را پرداخت کند. این هزینه‌ها شامل عوارض گمرکی و سایر هزینه‌های مرتبط با فرآیند واردات است.

مدارک لازم برای واردات تجهیزات پزشکی

برای اطمینان از ورود کالاهای باکیفیت و استاندارد پزشکی، واردکنندگان باید مدارک و اسناد مشخصی را تهیه و ارائه دهند. از جمله این مدارک:

• کد تعرفه گمرکی (مشخص‌کننده نوع و گروه کالا برای محاسبه عوارض و مالیات‌ها)
• کارت بازرگانی
• برگه ثبت سفارش واردات کالا
• پروفرما یا پیش‌فاکتور
• پکینگ لیست
• مدارک مربوط به پرداخت‌های انجام شده برای تأمین هزینه‌های واردات
• ترخیصیه
• اسناد حمل بار

هزینه واردات تجهیزات پزشکی

روند واردات تجهیزات پزشکی نیاز به مدیریت دقیق هزینه‌ها دارد. هزینه‌های مرتبط با واردات می‌توانند به دلیل نوسانات بازار، تغییرات قانونی و روش‌های حمل‌ونقل متغیر باشند. برای پیش‌بینی آن قطعاً مواردی که در ادامه آورده شده، جزء هزینه‌های حتمی است:

• هزینه‌های حمل‌ونقل، باربری و انبارداری
• هزینه‌های بازرسی کیفی و بازرسی کالا
• هزینه آزمایشگاه
• هزینه‌های سود بازرگانی و حقوق ورودی کالا
• هزینه‌های گمرکی

راه‌حلی برای واردکنندگان تجهیزات پزشکی

واردات تجهیزات پزشکی به دلیل پیچیدگی‌های فراوان و نیاز به رعایت استانداردهای دقیق، معمولاً برای واردکنندگان چالش‌برانگیز است. این فرآیند ممکن است تحت‌تأثیر عواملی همچون قوانین گمرکی، مجوزهای دولتی و شرایط خاص هر کشور قرار گیرد. به همین دلیل همکاری با شرکت‌های بین‌المللی می‌تواند ریسک‌های احتمالی را تا حد زیادی کاهش دهد.

شرکت پست بین‌المللی سپکس با ارائه خدماتی جامع در خصوص واردات و صادرات کالا، ترخیص گمرکی و همچنین با استفاده از شبکه گسترده خود در خارج از کشور، می‌تواند به واردکنندگان در واردات نمونه کالای تجهیزات پزشکی از چین، کمک کرده و این مسیر را برای آن‌ها هموار کند. جهت دریافت مشاوره تخصصی برای واردات انواع کالاها و بهترین روش‌های ارسال بار به نقاط مختلف دنیا با کارشناسان ما در سپکس تماس بگیرید.

سؤالات متداول