
شرایط واردات دارو به ایران؛ مراحل قانونی
در سالهای اخیر، مسئله واردات کالا، به خصوص واردات دارو در ایران به یکی از موضوعات حساس و جنجالی تبدیل شده است. به دلیل این واقعیت که مصرف دارو در کشور ما سه برابر میانگین جهانی است، نیاز به تأمین داروهای متنوع و باکیفیت از خارج از کشور بهوضوح احساس میشود. همچنین، هر نسخه پزشک معمولاً شامل چندین قلم دارو است، که نشاندهنده ضرورت واردات برای پاسخگویی به نیازهای درمانی جامعه است. بر اساس آمار گمرک ایران، در سال 1402، ارزش واردات دارو 2.3 میلیارد دلار بوده است که این ارقام نشاندهنده اهمیت بالای واردات دارو در تأمین نیازهای بهداشتی و درمانی مردم است.
اما فرآیند واردات دارو بهسادگی میسر نیست. وجود قوانین و مقررات سختگیرانه در این حوزه، بهمنظور حفظ سلامت مردم و جلوگیری از ورود داروهای نامناسب، اجتنابناپذیر است. وزارت بهداشت و سازمانهای مربوطه در این زمینه نقشی اساسی دارند و تنها داروهایی که استانداردهای لازم را داشته باشند، مجوز ورود به کشور را دریافت میکنند.
شرکتهای دارویی و بازرگانانی که قصد واردات دارو را دارند، باید با قوانین و مقررات مربوطه و شرایط واردات دارو آشنا باشند تا بتوانند مجوزهای لازم را از وزارت بهداشت و سایر نهادهای مربوطه دریافت کنند. در غیر این صورت، واردات دارو امکانپذیر نخواهد بود و بدون تأیید آنها، هیچگونه وارداتی انجام نخواهد شد.
آنچه در این مطلب میخوانید، بررسی شرایط واردات دارو، مراحل واردات و روشهای حمل دارو از نقاط مختلف دنیا، مدارک موردنیاز و مجوزهای واردات، ترخیص دارو و… خواهد بود تا با افزایش آگاهی بازرگانان و واردکنندگان از نحوه واردات دارو به کشور، تصمیمات بهتر و راهکارهایی مؤثرتر اتخاذ شود.
مراحل واردات دارو

باتوجهبه پیچیدگیهای قانونی و شرایطی که در این زمینه وجود دارد، مراحل واردات دارو نیازمند آگاهی، برنامهریزی و همکاری نزدیک با مراجع مربوطه است. از تحلیل نیازهای بازار گرفته تا انتخاب تأمینکننده معتبر و اخذ مجوزهای لازم، هر یک از این مراحل نقش کلیدی در موفقیت واردات دارو ایفا میکنند.
بررسی نیاز بازار
در ابتدا، تحلیل تقاضا، شناسایی کمبودهای موجود و ارزیابی روندهای فعلی بازار میبایست انجام شود تا بتوان تصمیمگیری درستی در خصوص داروهای وارداتی موردنیاز انجام داد. همچنین، واردکننده باید اطلاعاتی درباره فرایند تولید، مواد اولیه و تستهای کیفیت محصولات جمعآوری کند.
انتخاب تأمینکننده خارجی معتبر و عقد قرارداد
این مرحله، واردکننده باید کیفیت محصولات، سابقه تأمینکننده، شرایط قرارداد و توانایی تأمین بهموقع داروها را مورد بررسی قرار دهد. برای یافتن تولیدکنندگان معتبر، واردکنندگان باید به منابع معتبر مانند نمایشگاههای بینالمللی دارو، پایگاههای داده صنعتی و نظرات دیگر خریداران مراجعه کنند. ارزیابی سابقه تأمینکننده، گواهینامههای کیفیت مانند GMP و ISO و تجربه در بازارهای جهانی از اهمیت ویژهای برخوردار است. پس از آن لازم است که یک توافقنامه محکم و جامع با شرکت خارجی انتخابی ایجاد شود. این قرارداد باید شامل جزئیاتی مانند نحوه پرداخت مبلغ، تعهدات هر یک از طرفین، و شرایط جریمه در صورت عدم اجرای تعهدات باشد.
دریافت نمونه دارو

قبل از خرید عمده، واردکننده باید نمونهای از داروهای موردنظر دریافت کند. این مرحله به واردکننده این امکان را میدهد که کیفیت و تطابق دارو با استانداردهای موردنظر را بررسی کند و از صحت انتخاب خود اطمینان حاصل کند.
دریافت پیشفاکتور
پس از تأیید نمونه، تأمینکننده باید پیشفاکتور یا پروفرما شامل اطلاعاتی چون نام و آدرس تأمینکننده، نوع و نام دارو، شماره ثبت، قیمت واحد و کل محموله، تعداد و حجم داروهای ارسالی، شرایط پرداخت، زمان تحویل و روش حملونقل باشد. قیمت، را ارسال کند. این پیشفاکتور بهعنوان مبنایی برای توافق نهایی مورداستفاده قرار میگیرد و به واردکننده کمک میکند تا هزینهها را برآورد کند.
اخذ مجوزهای لازم جهت واردات دارو
برای واردات دارو، اخذ مجوزهای لازم از وزارت بهداشت الزامی است. این مرحله شامل ارائه مستندات موردنیاز، درخواست مجوز و دریافت تأییدیههای لازم برای اطمینان از انطباق با مقررات بهداشتی است که در ادامه بهتفصیل آورده شده است.
پیشنهاد خواندنی : داروهای ممنوعه در سفر به دبی
انتخاب روش حملونقل
انتخاب روش حملونقل مناسب به عوامل مختلفی بستگی دارد، از جمله نوع دارو، شرایط نگهداری، مقصد، فاصله جغرافیایی و نیازهای خاص دارویی. روشهای حمل در واردات دارو:
حملونقل هوایی: این روش بهویژه برای داروهای حساس به زمان و نیازمند شرایط خاص نگهداری (مانند داروهای بیولوژیک یا واکسنها) مناسب است. حملونقل هوایی سریعتر است، اما هزینههای بالاتری دارد.
حملونقل دریایی: برای محمولههای بزرگ و داروهایی که نیاز به نگهداری در دماهای خاص ندارند، حملونقل دریایی گزینهای اقتصادیتر است.
حملونقل زمینی: این روش معمولاً برای حملونقل داخلی یا در کشورهای همسایه کاربرد دارد و میتواند بهعنوان مکملی برای حملونقل هوایی یا دریایی استفاده شود.
خرید و دریافت داروی موردنظر
پس از تأمین مالی و پرداخت، خرید داروی موردنظر انجام میشود. در این مرحله، واردکننده باید اطمینان حاصل کند که تمامی شرایط قرارداد رعایت شده و داروهای خریداری شده بهدرستی تأمین شدهاند.
انجام مراحل گمرکی و بازرسی محموله و ترخیص دارو
پس از ورود محموله به ایران، مراحل گمرکی شامل ترخیص کالا، پرداخت حقوق گمرکی و مالیاتهای مربوطه انجام میشود. همچنین محموله باید مورد بازرسی قرار گیرد تا اطمینان حاصل شود که داروها مطابق با استانداردها و مجوزهای صادر شده هستند.
شرایط واردات دارو

واردات دارو به ایران تحت نظارت دقیق سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت انجام میشود و این فرآیند با رعایت حداکثری استانداردهای سلامت و توجه به نیازهای دارویی مردم شکل میگیرد. به همین منظور شرایط واردات دارو به شرح زیر است:
- محصولات دارویی باید مجوز تولید، فروش و صادرات داشته باشند.
- حمل آنها با شرایط استاندارد و مناسب صورت گیرد.
- رعایت استانداردهای کیفی بینالمللی در تولیددارو
- وجود برچسبهای اطلاعاتی کامل درباره نوع مصرف و شرایط نگهداری دارو نیز الزامی است.
- واردات دارو باید از کشورهای معتبر که قادر به تولید کالاهای باکیفیت هستند، انجام شود.
- از جمله شرایط واردات دارو توجه به تعرفههای گمرکی و مقررات مربوط به واردات دارو در ایران است.
- برای واردات دارو از هر کشوری، چه آلمان باشد یا کشور همسایه ترکیه، ثبت قانونی شرکت الزامی است. مراحل ثبت شامل ذکر موضوع فعالیت در اساسنامه، ارسال مدارک به اداره کل نظارت بر امور دارو، و معرفی نمایندگی برند معتبر است. همچنین، هر شرکت واردات دارو باید یک مسئول فنی با تخصص داروسازی داشته باشد.
- داروهای انتخابی برای واردات باید بر اساس فهرست مصوب داروهای ایران انتخاب شوند و تمامی مشخصات دقیق آنها شامل نام ژنریک، نام تجاری، دوز دارو و کشور تولیدکننده ثبت شود.
مجوزهای واردات دارو و ترخیص آن
واردکنندگان دارو به کشور، موظف به تهیه و ارائه مجموعهای از مدارک و مجوزهای قانونی هستند که شامل تأییدیههای مختلف، گواهیهای بهداشتی و اطلاعات دقیق درباره محصولات دارویی میشود. از جمله این مدرکها:
فهرست کارخانههای تولیدکننده دارو: شامل آدرس دقیق کارخانهها برای تأیید اصالت و کیفیت تولید.
فرم تقاضای واردات دارو: فرم پر شده که به مراجع ذیربط ارائه میشود.
برچسب فارسی: برچسبگذاری مناسب داروها با اطلاعات ضروری به زبان فارسی.
فرم ارزیابی محصول: شامل اطلاعات دقیق درباره کیفیت و مشخصات داروها.
گواهینامه CPP: گواهینامهای که از کشور مبدأ دارو دریافت شده است. این گواهی توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) یا مقامات بهداشتی مربوطه در کشور مبدأ صادر میشود و اطلاعات مهمی درباره دارو و شرکت تولیدکننده آن ارائه میدهد.
Drug Master File (DMF): فایل حاوی اطلاعات جامع درباره روشهای ساخت دارو و نکات مربوط به مصرف و بستهبندی.
فرم قیمت دارو: شامل جزئیات قیمت و شرایط فروش داروها.
از طرفی، مجوزهایی که برای واردات دارو نیاز است عبارتاند از:
نمونه دارو: برای انجام آزمایشهای کیفی
کپی پروانه مسئول فنی: این پروانه نشاندهنده صلاحیت مسئول فنی شرکت واردکننده است.
فرم ثبت سفارش: بهعنوان مرجع ثبت سفارشات وارداتی.
مجوز فروش انحصاری: در صورت تمایل به فروش انحصاری، باید مجوز مربوطه از شرکت خارجی دریافت شود.
برگ نمایندگی از وزارت بازرگانی: نشاندهنده مجوز قانونی برای فعالیت تجاری واردکننده.
پروفرم (پیشفاکتور): پیشفاکتور تأیید شده توسط تولیدکننده، شامل جزئیات قیمت و شرایط فروش.
گواهی ثبت منبع: تأیید میکند که دارو از منابع معتبر تأمین شده است.
گواهی بهداشت: نشاندهنده رعایت استانداردهای بهداشتی در تولید دارو.
چگونه مراحل واردات دارو طی شود؟

واردات دارو به ایران فرایندی پیچیده و حساس است و رعایت دقیق قوانین و دریافت مجوزهای لازم از سازمان غذا و دارو الزامیست. باتوجهبه حساسیت بالای این حوزه، توصیه میشود که هر گونه مبادله و دادوستد دارویی با مشورت شرکتهای بازرگانی و بینالمللی واسطه معتبر انجام شود که در این زمینه تجربه دارند. هر فردی که قصد ورود به این تجارت را دارد، باید تمامی جنبههای آن را به دقت بررسی کند و با کلیه قوانین و مجوزها و نیازهای بازار داخلی آشنا باشد تا بتواند در این حوزه بهطور قانونی فعالیت کرده و در واردات دارو به کشور موفق عمل کند.
در این راستا، شرکت پست سریع بین المللی سپکس بهعنوان یکی از شرکتهای معتبر در زمینه حملونقل بینالمللی، میتواند به تجار و بازرگانان در فرآیند واردات دارو کمک کند. این شرکت با داشتن تجربه کافی در امور گمرکی و ترخیص کالا، ارسال داروها به ایران را بهصورت قانونی و با رعایت تمام شرایط واردات دارو انجام میدهد. با همکاری با سپکس، واردکنندگان میتوانند از خدمات حرفهای و مشاورههای لازم دراینخصوص بهرهمند شوند.
سؤالات متداول
برخی داروها به دلایلی از جمله کنترل مصرف مواد مخدر، جلوگیری از ورود داروهای نامناسب یا تقلبی و حفظ سلامت عمومی تحت ممنوعیت واردات قرار دارند. از جمله: آموکسیسیلینها، اکسیکدون، سودوافدرین، گرانول نیتروگلیسیرین، اریترومایسین، بوپرنورفین، کدئین فسفات، ترامادول هیدروکلراید و…
چین و هند بهعنوان بزرگترین تأمینکننده و امارات متحده عربی بهعنوان یک مرکز تجاری مهم، داروهای مختلفی از برندهای معتبر را به ایران صادر میکنند. همچنین، ترکیه با روابط تجاری نزدیک، یکی از منابع عمده واردات دارو به ایران محسوب میشود. آلمان و سوئیس نیز به دلیل کیفیت بالای داروهای خود، سهم قابلتوجهی در تأمین نیازهای دارویی ایران دارند.
حقوق گمرکی واردات دارو به ایران بسته به نوع دارو، دستهبندی آن، روش حمل، حجم محموله و شرایط خاص واردات متفاوت است. بهطورکلی، هزینههای گمرکی شامل مالیات ورودی، کرایه گمرک، هزینههای بستهبندی و حمل میشود. بهعلاوه، نرخ حقوق و عوارض گمرکی دارو میتواند بسته به سیاستهای دولتی و نیازهای بهداشتی کشور متغیر باشد.